Noha a lakosság a gyógyszerészeket továbbra is leginkább a közforgalmú patikákból ismeri, fontos feladatuk van a kórházi, klinikai gyógyszertárakban, ahol az intézmény teljes gyógyszerellátása az ő felelősségük, a beszerzéstől kezdve a beteg személyre szabott gyógyszerelésééig – mondta a gyógyszerészek világnapja alkalmából a vele készült interjúban Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna. A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) Egyedi Gyógyszerhatósági Ügyek Főosztályának vezetője hozzátette: napjaink gyógyszerészei nagy szerepet vállalnak például egy új gyógyszer fejlesztését bevezető klinikai vizsgálatokban is. Kulcsszerepet kaphatnak az iparban is, a gyártási folyamat előkészítésétől kezdve a minőségbiztosításig. – Mit jelent napjainkban gyógyszerésznek lenni? S mit jelent gyógyszerhatóságnál dolgozni?
– Az a hagyományos értelmiségi szerep, amelyet a gyógyszerész az orvossal, tanárral, bíróval és a pappal együtt korábban egy településen betöltött, az elmúlt évszázadban nagyon sokat változott. A változásban szerepet játszanak a társadalmi átalakulások, az iskolázottság, és ezzel együtt a lakosság tudatosságának, beleértve az egészségtudatosságának fejlődését is. Ezt a tendenciát nagymértékben erősítette az elmúlt évtizedben bekövetkezett információtechnológiai robbanás, ami új kihívások elé állít mindenkit, így a gyógyszerészeket is.
– Változik a gyógyszerészekkel szembeni társadalmi elvárás, s ezzel együtt a munkaerőpiacon is változik, átalakul a gyógyszerészek helyzete. Napjaink gyógyszerészétől mást várnak el, mint a régi, közmegbecsülésnek örvendő, békebeli patikustól.
– Noha a lakosság a gyógyszerészeket továbbra is leginkább a közforgalmú patikákból ismeri, fontos feladatuk van a kórházi, klinikai gyógyszertárakban, ahol az intézmény teljes gyógyszerellátása az ő felelősségük, a beszerzéstől kezdve a beteg személyre szabott gyógyszerelésééig. Napjaink gyógyszerészei nagy szerepet vállalnak például egy új gyógyszer fejlesztését bevezető klinikai vizsgálatokban is. Kulcsszerepeket kaphatnak az iparban is, a gyártási folyamat előkészítésétől kezdve a minőségbiztosításig, a forgalomba hozatali engedélyeztetéstől kezdve a gyógyszer értékesítéséig, sőt finanszírozási folyamatok bonyolításában, a készítmény terápiában betöltött szerepének nyomon követésében, az ellátás szervezésében, a gyógyszerismertetés, gyógyszermarketing folyamataiban is. Itt jutunk el a gyógyszerhatóság munkájához, ahol egy intézményben egyesül a fent felsorolt minden folyamat hatósági vetülete. A gyógyszerhatóságnál dolgozó gyógyszerészkollégáknak államigazgatási oldalról van lehetőségük a gyógyszer életútjának minden állomásával foglalkozni.
– Mit jelent ez pontosan?
– Két fő nagy területre bontható a gyógyszerhatóság munkája: engedélyezés és ellenőrzés. Pozíciómnál fogva én most az engedélyezési oldalt szeretném bemutatni. Magyarországon fő szabályként csak forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek forgalmazhatók. Az engedélyezési eljárás során a hatóság a benyújtott dokumentumok alapján vizsgálja, hogy a kérelmezett gyógyszer megfelel-e a minőség, hatásosság, biztonságosság hármas követelményének, s ez alapján – komplex értékelő munkálatok után – adja ki a forgalomba hozatali engedélyt. A törzskönyvezés lehet nemzeti és az Európai Unióba történt csatlakozás óta nemzetközi folyamat is, így a kollegáknak a nemzetközi porondokon is helyt kell állniuk. Emellett minden a törzskönyveket érintő módosítás is csakis a hatóság engedélyével történhet.
– A gyógyszerhatóság mit vizsgál még?
– A törzskönyvezést követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának folyamatosan biztosítani kell a dokumentációban előírt minőséget, figyelemmel kell kísérni a terápia során a gyakorlatban jelentkező tapasztalatokat, a hatásosságot, a bejelentett mellékhatásokat. A gyógyszer minőségében, hatásosságában, biztonságosságában fellépő bármilyen eltérést jelenteni kell a gyógyszerhatóságnak, ahol gondos mérlegelés után születik döntés a szükséges beavatkozásról. Ez lehet az eltérés engedélyezése, de akár az adott tétel felfüggesztése, vagy maga a gyógyszer forgalomból történő kivonása is. Ha az ellátásban támad zavar, és gyógyszerhiány keletkezik, azt is a gyógyszerhatósághoz kell bejelenteni, és a bejelentőnek együtt kell működnie a hiányhelyzet minimalizálásában, hogy a betegek terápiája a lehető legkisebb mértékben sérüljön. A forgalomba hozatali engedély jogosultján túl a gyógyszerhiány elhárításában nagy szerepe van a nagykereskedőknek is, melyek a külföldi gyógyszerforrások felkutatásában és a Magyarországra történő szállításában vesznek részt, szintén a mi egyedi import-, illetve kontingens engedélyeink alapján.
– De nem csak a gyógyszer gyártásához és forgalmazásához szükséges a hatóság engedélye, szigorúan szabályozott körülmények között például a klinikai vizsgálatokhoz is.
– Igen, így van. Ezek a vizsgálatok nemcsak új gyógyszerek kifejlesztéséhez, hanem a már törzskönyvezett gyógyszerek új indikációban történő alkalmazhatóságának bizonyításához is szükségesek. Szintén a gyógyszerhatóság állítja ki azt az egy konkrét betegre szabott egyedi engedélyt, amelyet a kezelőorvosa kérelmez egy gyógyszer indikáción túli alkalmazására. Ezek az úgynevezett off label-kezeléssel szerzett tapasztalatok segíthetik az indikációbővítés folyamatát. A visszaélések elkerülése érdekében a fokozottan ellenőrzött szerek, például kábítószerek, pszichotrop készítmények engedélyezési és ellenőrzési folyamatai külön jogszabályok alapján, még szigorúbb feltételekhez kötöttek. A hatóság által ellenőrzött körülmények között folyik a szakembereknek szóló marketingtevékenység, a gyógyszer- gyógyászati segédeszköz- és tápszerismertetés is. Az ismertetői tevékenység bejelentéshez kötött, szintúgy a cégek szakmai, tudományos célú rendezvényei.
A gyártótól a gyógyszertárig minden lépés ellenőrzött körülmények között történik, a zárt gyógyszerellátási láncnak és a minden lépésnél jelen lévő hatósági kontrollnak köszönhetően elmondható, hogy Magyarországon a betegek gyógyszerellátása biztonságos.
– Van a hatóságnak információs és tanácsadói szerepe?
– Természetesen. Fontos terület a gyógyszerészeti módszertan is. Folyamatosan fejlesztjük a magisztrális gyógyszerkészítés alapját képező pozitív listát, melyen a magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék, növényi drogok, illóolajok és gyógyszerkészítmények szerepelnek. Megjelentettük és gondozzuk a szabványos vényminták, a Formula Normales (FoNo) VIII kiadását és folyamatosan fordítjuk és adaptáljuk a magyarországi gyógyszerkönyvbe az Európai Gyógyszerkönyv negyedévente megjelenő változásait, új cikkelyeit. Módszertani leveleink a gyógyszerészet számos területén szolgálnak iránymutatásul. Nagy súlyt fektet a hatóság az információs, tanácsadói, oktatói tevékenységekre is. Lehetőség van egy kérelem benyújtása előtt szakmai tanácsadást kérni, honlapunk, továbbá az NNGYK 0–24 órában ingyenes hívható 1812-es információs vonala gyógyszerügyekben is naprakész tájékoztatást ad. Nemcsak a laikusokat, de a szakmát is folyamatosan és többféleképpen tájékoztatjuk. Büszkén mondhatom, hogy immár a 73. évfolyamába lép a Gyógyszereink című folyóiratunk. Ha szabad annyi személyeset behoznom a beszélgetésbe: több mint 30 éve dolgozom a gyógyszerhatóságnál, voltam OGYI-, Gyemszi-OGYI-, OGYÉI- és NNGYK-dolgozó is, de bármi is volt az intézményi szerkezet és az elnevezés, a szervezeti kultúrára mindig jellemző volt és maradt a kollégák elkötelezettsége, szakmai tudása, betegorientáltsága és embersége. A feladatok sokoldalúsága mellett ez is vonzóvá tette számomra az itt dolgozást.
Forrás: hirado.hu
