Ursula von der Leyen elnök politikai iránymutatásaiban bejelentette a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabályt, amelynek célja a függőségek csökkentése és az EU rezilienciájának fokozása, különösen a gyógyszerek és a hatóanyagok esetében, ahol csak kevés gyártó vagy ország szállít. Az ec.europa.eu interjúja Bruno Gautrais-szal, az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság orvosi termékekkel foglalkozó osztályának vezetőjével.
Elmondaná nekünk, hogy miről szól a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló törvény? Miért van erre szükség?
A kritikus fontosságú gyógyszerek EU-n belüli elérhetőségének javítása érdekében az Európai Bizottság március 11-én, kedden, az új Bizottság első 100 napja után javaslatot tett a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabályra. E javaslat célja az emberi egészség védelme az ellátási lánc diverzifikációjának ösztönzése és a gyógyszergyártás támogatása révén az EU-ban. Ez a kezdeményezés támogatni fogja az EU gyógyszeripari ágazatát, amely jelentős mértékben hozzájárul gazdaságunkhoz. Emellett a törvény célja, hogy javítsa az egyéb közös érdekű gyógyszerekhez való hozzáférést, amelyek bizonyos piacokon esetleg nem állnak rendelkezésre. Ez az erőfeszítés összhangban van az európai egészségügyi unió azon célkitűzésével, hogy az uniós betegek időben hozzáférjenek a szükséges gyógyszerekhez.
Az elmúlt években a tagállamok súlyos gyógyszerhiánnyal szembesültek, és az olyan globális kihívások, mint a Covid-19-világjárvány és a geopolitikai feszültségek jelentős sebezhetőségeket tártak fel az EU gyógyszerellátási láncában. Ezek a hiányok veszélyeztethetik a betegek életét, és jelentős terheket róhatnak egészségügyi rendszereinkre. E hiányok okai közé tartoznak a gyártási problémák, az ellátási lánc sebezhetősége és az erőforrásokért folytatott globális verseny. A kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály célja, hogy ipari eszköztárat biztosítson e kérdések némelyikének kezelésére azáltal, hogy vonzóbbá teszi az EU-t a kritikus fontosságú gyógyszerek előállításának piaca számára.
Az EU szilárd és versenyképes gyógyszeripari ágazata létfontosságú a szélesebb körű gazdasági biztonság és foglalkoztatás biztosításához, mivel unió-szerte mintegy 800 000 embert foglalkoztatnak. A generikus gyógyszerek gyártása azonban egyre inkább Európán kívülre tolódott, ami a kulcsfontosságú gyógyszerek és gyógyszer-összetevők tekintetében bizonyos beszállítóktól és országoktól való függéshez vezetett.
Melyek a törvény legfontosabb elemei?
A kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló törvény kulcsfontosságú elemei a következők:
- Stratégiai projektek: Ezek a projektek létrehozzák, bővítik vagy korszerűsítik a kritikus fontosságú gyógyszerek vagy összetevőik uniós gyártási kapacitását. Előnyt jelenthet számukra a finanszírozáshoz való könnyebb hozzáférés, valamint a gyorsított adminisztratív, szabályozási és tudományos támogatás. A törvény mellett az állami támogatásokról szóló iránymutatást is közzétették, hogy segítsék a tagállamokat a stratégiai projektek pénzügyi támogatásában.
- Közbeszerzés: A tagállamok a közbeszerzést felhasználhatják az ellátási láncok diverzifikálására és rezilienciájának fokozására. A kritikus fontosságú gyógyszerek esetében a beszerzési követelményeknek ki kell terjedniük a bemeneti anyagok diverzifikált forrásaira és az ellátási lánc nyomonkövetésére. Az egyetlen vagy korlátozott számú országtól való nagymértékű függés esetén a közbeszerzési követelmények a kritikus fontosságú gyógyszerek uniós gyártását fogják előnyben részesíteni. Ez a megközelítés indokolt esetben más közös érdekű gyógyszerekre is alkalmazható.
- Együttműködésen alapuló beszerzés: A Bizottság támogatni fogja a tagállamok közötti együttműködésen alapuló beszerzést a kritikus fontosságú gyógyszerek rendelkezésre állása és az egyéb közös érdekű gyógyszerekhez való hozzáférés terén az egész EU-ban tapasztalható egyenlőtlenségek kezelése érdekében.
- Nemzetközi partnerségek: Megvizsgálják a hasonló gondolkodású országokkal és régiókkal való partnerségek lehetőségét az ellátási lánc kiszélesítése és az egyetlen vagy korlátozott számú beszállítótól való függőség csökkentése érdekében.
Mit javasol a törvény a kritikus fontosságú gyógyszerek és más közös érdekű gyógyszerek közbeszerzéséről?
A kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály számos olyan módszert vázol fel, amelyek révén a tagállamok közbeszerzései felhasználhatók az ellátási láncok rezilienciájának fokozására.
A jogszabály támogatása érdekében a Bizottság iránymutatást fog kidolgozni azokról a kritériumokról, amelyeket a tagállamok beszerzői alkalmazhatnak közbeszerzési eljárásaik során. A beszerzőknek a kritikus fontosságú gyógyszerekre vonatkozó közbeszerzési eljárásaikban az áron túlmutató közbeszerzési követelményeket kell alkalmazniuk. Ezek a kritériumok magukban foglalhatják a nyersanyagok diverzifikált forrásait, a készletfelhalmozást és/vagy az ellátási láncok nyomon követését.
Az egyetlen vagy korlátozott számú országtól nagy mértékben függő kritikus fontosságú gyógyszerek esetében a közbeszerzőknek indokolt esetben olyan közbeszerzési követelményeket kell alkalmazniuk, amelyek előnyben részesítik azokat a beszállítókat, akik e kritikus fontosságú gyógyszerek jelentős részét az EU-n belül gyártják. A beszerzőknek lehetőségük lesz arra is, hogy indokolt esetben ezt a követelményt más közös érdekű gyógyszerekre is alkalmazzák. E megközelítés célja a függőségek csökkentése és a kínálat diverzifikálása.
E mellett a jogszabály részletezi, hogy a tagállamok hogyan kérhetnek bizottsági támogatást a különböző együttműködésen alapuló közbeszerzési eszközök egymás közötti használatához, például a közös közbeszerzéshez. Ez méretgazdaságosságot eredményezhet, és segíthet enyhíteni a hozzáférés és a rendelkezésre állás terén fennálló egyenlőtlenségeket.
Vonatkozik-e a törvény minden gyógyszerre?
A jogszabály elsősorban az uniós jegyzékben felsorolt kritikus fontosságú gyógyszerekre összpontosít, amely magában foglalja a gyógyszerek széles körét, például az antibiotikumokat, a trombotikus szereket, a rákkezeléseket és a szív- és érrendszeri gyógyszereket. A kritikus fontosságú gyógyszerek azok, amelyeknek korlátozott vagy semmilyen alternatívájuk nincs, és amelyek esetében az ellátási hiány súlyos károkat okozna a betegeknek. E gyógyszerek ellátásbiztonságának biztosítása az EU-ban elengedhetetlen az ellátás folyamatosságához, a minőségi egészségügyi ellátáshoz és a közegészség védelméhez Európa-szerte. A törvény egyes rendelkezései csak az ellátási lánc konkrét sebezhetőségével rendelkező kritikus fontosságú gyógyszerekre vonatkoznak. A törvény hatálya kiterjed a piaci hiányosságokkal küzdő egyéb közös érdekű gyógyszerekre is, beleértve a ritka betegségek gyógyszereit is.
Forrás: ec.europa.eu
