Az Európai Unió fokozatosan megszünteti a koronavírus-világjárvány idején a gyógyszerekre és az oltóanyagokra vonatkozóan bevezetett rendkívüli szabályozási rugalmasságot – közölte az Európai Gyógyszerügynökség (EMA).
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közleményében azt írta, az intézkedést az tette lehetővé, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) májusban kihirdette a koronavírus-járvány okozta egészségügyi vészhelyzet megszűnését.
A rendkívüli szabályozási rugalmasságok különböző területekre terjedtek ki, ideértve a forgalomba hozatali engedélyezést és a kapcsolódó szabályozási eljárásokat, a gyógyszerhatóanyagok és késztermékek gyártását és behozatalát, a minőségi változásokat, a címkézési és csomagolási követelményeket és a megfelelést. Az Európai Bizottság és az EMA a világjárvány idején számos olyan intézkedésről is megállapodott, amelyek enyhítik az egészségügyi vészhelyzet által okozott zavaroknak a gyártási létesítmények vagy más, a gyógyszerek előállítása, vagy rendelkezésre állása szempontjából fontos helyszínek ellenőrzésére gyakorolt hatását.
A rendkívüli rugalmasság szavatolta a gyógyszerek folyamatos rendelkezésre állását, miközben biztosította a gyártási és forgalmazási előírások betartását. Mostantól nem alkalmazhatók azok a szabályozási rugalmassági mechanizmusok, amelyeket az EU kifejezetten a koronavírus-járvány idején bevezetett.
A már jóváhagyott címkézési rugalmassági mechanizmusok alkalmazását, illetve a gyártásra és forgalmazásra vonatkozó tanúsítványok érvényességét 2023 végéig meghosszabbították a zökkenőmentes és fokozatos megszüntetés biztosítása, valamint az alkalmazni szükséges követelmények hirtelen változásából eredő ellátási nehézségek vagy egyéb zavarok elkerülése érdekében.
A koronavírus-járvánnyal kapcsolatos szabályozási rugalmassági mechanizmusok alkalmazása során szerzett tapasztalatokat az EMA gyógyszerhiánnyal és gyógyszerbiztonsággal foglalkozó csoportja gyűjti össze. Mérlegelni fogja, hogy a tanulságok hogyan szolgálhatnak alapul a gyógyszerhiány kezelésére vonatkozó intézkedésékhez az esetlegesen előforduló jövőbeli egészségügyi kihívások esetén.
Forrás: MTI
