Vannak gyógyszerek, melyeket akár több, mint egy évszázada szedünk, miközben azóta fényéveket haladt előre a tudomány. A régi készítmények egy része még ma is hasznos lehet, de többségüket meghaladta az idő. Dobson Szabolcs gyógyszerésszel, gyógyszerengedélyezési szakértővel, a Magyar Gyógyszertörténeti Társaság elnökével a tudas.hu beszélgetett.
Általában ha gyógyszerről esik szó, az ember azt gondolná, a legújabb a legjobb, amit a tudomány legújabb eredményei alapján fejlesztettek ki. Igaz ez? A régi gyógyszerek kevésbé hatékonyak?
Az új gyógyszerek helyzete annyiban előnyösebb, hogy engedélyezésük, törzskönyvezésük követelményrendszere korszerűbb.
Az első kettős vak elrendezésű, ellenőrzött klinikai vizsgálatra (a patulin esetében nátha ellen, Angliában) világviszonylatban csak 1943-ban, míg az első randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatra (a sztreptomicin esetében a tüdő tbc ellen szintén Angliában) 1946-ban került sor. Ezek voltak a korszerű klinikai vizsgálatok első képviselői.
A negyvenes évek közepétől vált általánossá az a felismerés, hogy a gyógyszereket nem lehet íróasztal mellett megtervezni, hanem a gyakorlati tapasztalatokra kell támaszkodni és ennek volt egyik eszköze a kettős vak klinikai próba.
Ez azt jelenti, hogy a kipróbálás ezen fázisában sem az orvos, sem a páciens nem tudja, hogy a valódi hatóanyagot kapta, vagy csupán placebót.
Ezzel a módszerrel ellenőrizhető, hogy egy adott szernek a placebo-hatáson illetve az orvos elvárásaiból fakadó torzításokon felül is van-e pozitív hatása, s emiatt is biztosabbak vagyunk az új gyógyszerek hatásosságában, többet tudunk arról, hogy az egyes anyagok konkrét orvosi javallatok esetén hogyan hatnak és többet tudunk a mellékhatásaikról.
Aztán az egyes gyógyszerformák is sokat fejlődtek. Vegyük a régi gyógyszerek közül például a ma is használt morfint, vagy az adrenalint.
Ez utóbbit ma már előretöltött injekciós tollban, penekben is forgalmazzák, amikkel akár nadrágon át is gyorsan be lehet adni az anyagot, s ez a modern forma a gyógyszer hatásosságát és a megbízhatóságot is fokozza.
A régi oldatos injekció gyógyszerforma esetében a közelmúltban módosultak a hivatalos javallatok és ezek lényegesen szűkebbekké váltak a korábbiakhoz képest. Ugyanis a törölt javallatokra nem áll rendelkezésre korszerű klinikai vizsgálati bizonyíték, hiába használták ezekben az adrenalint sok évtizeden át. A morfinnál pedig például nincs a mellékhatások gyakoriságára a modern követelményeknek eleget tévő, igazán egzakt bizonyíték.
A szteroid tartalmú kenőcsöket az ötvenes évek óta alkalmazzák, de akkor még keveset törődtek megfelelő tudományos kivizsgálásukkal.
Ezért a mai napig a szteroid alkalmazási előírásokban nem biztos, hogy kizárólag az illető szteroidszármazékra vonatkozó mellékhatások szerepelnek, hiszen ezeket az anyagokat egységesen csoportként kezelték.
A Kalmopyrin már az első gyógyszertörzskönyv előtt létezett
A mostani gyógyszerválasztékban lévő régi gyógyszerek közül lehet tudni, melyek a legrégebbiek?
A gyógyszermatuzsálemek kérdése azért érdekes, mert hazánkban 1933-tól törzskönyvezik a gyógyszereket, köztük a már korábban is forgalomban lévőket. Így például a jóval régebben is kapható, Richter Gedeon gyógyszergyára által előállított Kalmopyrint, vagy Hyperolt is. Ugyancsak régebbi a Richter Gedeon adrenalin készítménye, a Tonogen injekció is. Több tucat ilyen készítmény van, mely azóta is szerepel a gyógyszertörzskönyvben, igaz nincs mindegyik egyidejűleg forgalomban és sok már elég kis mennyiségben kel el.
Viszont 1933-ban jelent meg a ma is nagysikerű Neogranormon kenőcs.
Kezdetben a törzskönyvezésnél a gyár mindössze beíratta a termék nevét, bizonyos adatait, befizette az illetéket, ezért kapott egy törzskönyvi számot és ezt kötelező volt a dobozokon feltüntetni. Tudományos bizonyíték, stabilitás vizsgálat, klinikai tesztek és hasonló „úri huncutság” egyáltalán nem kellett.
Magyarországon a törzskönyvezés előtti kötelező klinikai kipróbálásról elsőként 1949-ben, majd a 1951-ben rendelkeztek,sőt az alkalmazási előírások kezdetei is csak az ötvenes évek elejére nyúlnak vissza, amelyek persze kezdetlegesek voltak a maiakhoz képest, de a javallatok, az adagolás és sokszor a mellékhatások ezekben az előírásokban is szerepeltek már.
Egyáltalán mikortól nevezhetünk ma egy gyógyszert réginek?
Pragmatikusan egy gyógyszert akkor nevezhetünk réginek, ha megjelennek a generikus változatai. Egy vállalat csak akkor fejleszthet ki forgalmazásra generikus gyógyszert, ha a referencia-gyógyszerre vonatkozó „kizárólagossági” időszak lejárt. A kizárólagossági időszakot jogszabály biztosítja azon vállalat számára, amely a generikus gyógyszer alapjául szolgáló innovatív (originális) gyógyszert kifejlesztette.
Forrás: tudas.hu
